Klinické studie riluzolu

Klinické studie riluzolu

Příspěvekod martink » 29 srp 2013, 23:12

Studie 216

Do studie 216, zahájené v červnu 1990, bylo zařazeno 155 pacientů v šesti centrech ve Francii a v jednom centru v Belgii. Dvojitě slepá fáze léčby trvala nejméně 12 měsíců. Riluzol byl podáván v dávce 100 mg/den, rozdělené do dvou denních dávek (50 mg po 12 hodinách).

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost riluzolu u pacientů s ALS. Pacienti byli stratifikováni podle místa začátku postižení (oblast bulbární versus končetiny), neboť je známo, že oblast prvních projevů choroby ovlivňuje prognózu.

Výsledky u obou těchto skupin pacientů byly hodnoceny nezávisle. Účinek riluzolu na dobu přežití byl zřetelnější u pacientů s bulbárním postižením na začátku choroby. Tento nález byl překvapující a mohl být způsoben arteficiálně vlivem malého počtu zahrnutých pacientů. Ve skupině léčené riluzolem byl oproti skupině s placebem nalezen statisticky významný rozdíl v délce přežití po 12 měsících léčby, nejvýraznější rozdíl byl patrný mezi 6. - 9. měsícem léčby.

Studie 301

Jedná se o nejrozsáhlejší studii, která kdy byla provedena u pacientů s ALS. Do studie bylo zařazeno 959 pacientů ve 31 centrech v sedmi zemích. Studie byla zahájena v prosinci 1992 a probíhala až do prosince 1994. Byly hodnoceny denní dávky 50, 100 a 200 mg riluzolu. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost riluzolu u pacientů s ALS a stanovit optimální denní dávku. Tato rozsáhlá studie nepotvrdila zjištění předcházející studie, že riluzol má lepší efekt u formy ALS, která začíná bulbárním postižením. Výsledky ukázaly stejný účinek riluzolu u obou forem ALS, statisticky významný rozdíl v délce přežití ve skupině léčené riluzolem proti skupině s placebem byl potvrzen ve 12. i v 18. měsíci léčby. Rovněž byla potvrzena optimální denní dávka 100 mg.

Celkový závěr

Klinické studie prokázaly, že riluzol v denní dávce 100 mg zvyšuje oproti placebu statisticky významně dobu přežití pacientů s ALS. Účinek terapie se zvyšuje s dávkou, mezi dávkami 100 mg a 200 mg/den však již není rozdíl v účinnosti, přičemž u dávky 200 mg je patrný výrazný nárůst nežádoucích účinků. Proto doporučená dávka činí 100 mg/den, rozděleně ve dvou dávkách 50 mg po 12 hodinách. Statisticky významný rozdíl v délce přežití byl patrný v průběhu 18 měsíců léčby, a to u obou klinických forem onemocnění (převaha příznaků bulbárních nebo končetinových).

Kód: Vybrat vše
zdroj: www.ereska.cz
martink

Webmaster
 
Příspěvky: 1699
Obrázky: 0
Registrován: 18 srp 2007, 11:39
Bydliště:

Na ruce: 31.16
Banka: 0.00

 Poděkoval za: 11 příspěvky
 Obdržel poděkování za: 16 příspěvky

Karma: 3




Zpět na všeobecné informace o ALS

Kdo je online

Uživatelé procházející toto fórum: Žádní registrovaní uživatelé a 0 návštevníků



Zásady ochrany osobních údajů